Uma comparação crítica entre a Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças da Organização Mundial de Saúde e a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) / A critical comparison between the World Health Organization list of essential medicines for children and the Brazilian list of essential medicines (Rename)

OBJECTIVE: To perform a critical comparison between the Brazilian national essential medicines list (Rename, 2012) with the list of essential medicines for children (LEMC, 2011) of the World Health Organization (WHO), regarding the differences among drugs and formulations listed for children. METHODS: The LEMC drugs were classified into four categories: 1) absent in Rename; 2) included in Rename but without any formulation suitable for children; 3) listed in Rename only in some formulations; 4) present in Rename in all formulations. The missing formulations were analyzed by therapeutic group. Alternatives present in Rename were searched. RESULTS: From the 261 drugs of interest on the LEMC, 30.3% are absent from Rename, 11.1% are in Rename but without any pediatric formulation, and 32.2% are present in some but not all formulations listed in LEMC. Considering all formulations items listed in the LEMC (n = 577), 349 are missing from Rename, of these 19.6% due to their strength, and 18.5% due to the the dosage form. Useful formulations specific for neonatal care, respiratory tract, central nervous system, and anti-infectives, among other groups, are missing. CONCLUSIONS: The lack of age-appropriate formulations of essential medicines for children in Brazil includes important therapeutic groups and indispensable drugs for severe clinical conditions. Some of these products exist in the Brazilian pharmaceutical market, but not in public facilities; others could be produced by national laboratories with commercial interest or stimulated by a specific governmental policy, as in other countries.

OBJETIVO: Realizar uma comparação crítica entre a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename, 2012) e a Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças (LMEC, 2011) da Organização Mundial de Saúde (OMS), com relação às diferenças entre os medicamentos e as formulações listadas para crianças. MÉTODOS: Os medicamentos da LMEC foram classificados em quatro grupos: 1) não constam na Rename; 2) constam na Rename, porém sem qualquer formulação adequada para crianças; 3) listados na Rename apenas com algumas formulações; 4) constam na Rename em todas as formulações. As formulações que faltam foram analisadas por grupos terapêuticos. As alternativas presentes na Rename foram pesquisadas. RESULTADOS: Dos 261 medicamentos de interesse listados na LMEC, 30,3% não estão presentes na Rename, 11,1% estão na Rename, mas sem qualquer formulação pediátrica, e 32,3% estão presentes em algumas, mas não todas as formulações listadas na LMEC. Considerando todos os itens de formulações listados na LMEC (n = 577), 349 não constam na Rename, desses, 19,6% devido à intensidade de dosagem, e 18,5% devido à forma farmacêutica. Faltam formulações úteis específicas para cuidado neonatal, trato respiratório e sistema nervoso central, anti-infecciosos, entre outros grupos. CONCLUSÃO: A ausência de formulações adequadas à idade de medicamentos essenciais para crianças no Brasil inclui importantes grupos terapêuticos e medicamentos indispensáveis para quadros clínicos graves. Alguns desses produtos são encontrados no mercado farmacêutico brasileiro, porém não existem em unidades públicas; outros poderiam ser produzidos por laboratórios nacionais com interesse comercial ou estimulados por uma política governamental específica, como é feito em outros países.

Carência de preparações medicamentosas para uso em crianças no Brasil / Lack of drug preparations for use in children in Brazil

OBJETIVO: Identificar medicamentos que apresentam dificuldades para seu uso pediátrico no Brasil. MÉTODOS: Estudo descritivo envolvendo a composição de uma listagem nacional de medicamentos não-licenciados ou não-padronizados para uso em crianças (medicamentos problema em pediatria, MPP), através de revisão bibliográfica, comparação com fontes do mercado farmacêutico brasileiro e inquérito com pediatras. Os medicamentos foram codificados pela classificação anatômica, terapêutica e química (Anatomic Therapeutic Chemical Classification System, ATC) e analisados quanto ao licenciamento no país e indicação/ recomendação em pediatria, tendo como referências básicas o bulário da ANVISA (2005), Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (2005/06/07) e o site de bulas. RESULTADOS: Foram identificados na literatura 126 MPP e excluídos 24 não referidos nas fontes nacionais investigadas. A listagem foi complementada com 24 outros medicamentos referidos pelos pediatras. Do total de 126 MPP, 23 não tinham registro no país para o uso em crianças e 24 dos 103 licenciados apresentavam restrições de faixa etária. A lista envolveu 42 grupos terapêuticos e 68 subgrupos. Os grupos com maior número de MPP foram os antibacterianos de uso sistêmico (15), antiepilépticos (8), antiasmáticos (7) e analgésicos (7). Os problemas mais frequentes foram: dosagem inapropriada (43), forma farmacêutica inadequada (35), não-licenciamento para uso pediátrico (28), restrições de faixa etária (23). CONCLUSÕES: A carência de medicamentos desenvolvidos para uso em crianças envolve ampla gama de produtos clinicamente importantes. Algumas dessas formulações e dosagens já comercializadas em outros países não são disponibilizadas no mercado brasileiro sem nenhuma justificativa plausível.

OBJECTIVE: To identify drugs which are not suited for pediatric use in Brazil. METHODS: A descriptive study involving the development of a national list of unlicensed and off-label medications for pediatric use (problem drugs in pediatrics, PDP) through a literature review, a comparison among sources of the Brazilian pharmaceutical industry, and a survey with pediatricians. Drugs coded at the Anatomic Therapeutic Chemical (ATC) classification system were analyzed regarding licensing status in Brazil and recommendations/indications in pediatrics, based on the following reference sources: the list of licensed drugs of the Brazilian National Health Surveillance Agency (2005), the Brazilian Dictionary of Pharmaceutical Specialties (2005-2007) and the website www.bulas.med.br. RESULTS: Our literature search returned 126 PDP, but 24 drugs were excluded due to absence of national reference. To compose the final list, 24 other drugs referred by pediatricians were added. Of the 126 PDP, 23 drugs were not licensed in the country for use in children; and of the 103 licensed drugs, 24 presented age-related restrictions for pediatric use. The pharmaceutical list included 42 therapeutic groups and 68 subgroups. The groups containing larger numbers of PDP were: antibiotics for systemic use (15), antiepileptics (8), antiasthmatics (7), and analgesics (7). The most frequent problems were: inappropriate dosage (35), unlicensed for pediatric use (28), age-related restrictions (23). CONCLUSIONS: The lack of pediatric drug formulations in Brazil shows a profile similar to that observed in other countries, which involves a wide range of clinically important products. This study brings a contribution to the evaluation of the needs and priorities that support the development of suitable medicines for the pediatric patient.

Vigilância pós-comercialização da Aguardente Alemã® (Operculina macrocarpa e Convolvulus scammonea) / Post-marketing surveillance of the Aguardente Alemã® (Operculina macrocarpa and Convolvulus scammonea)

A Aguardente Alemã (AA), produzida a partir dos extratos das raízes de Operculina macrocarpa e Convolvulus scammonia, conhecida, também, como “jalapa composta”, é indicadacomo laxante, mas é utilizada, popularmente, para as mais variadas patologias. Este trabalho objetivou delinear o perfi l do usuário desse fi toterápico, a forma de administração e as principais indicações de uso relatadas pelo usuário, utilizando, para isto, um questionário aplicado à população (n = 125) no momento da dispensação do produto em farmácias de Fortaleza, Ceará. Os usuários eram, na sua maioria, mulheres, com idade de 41 a 60 anos. A administração de AA era feita, em geral, com uma colher de chá (5 mL; 46,4%), uma vez por dia (87%), sem um horário fi xo de tomada; administrando com chá ou água, prioritariamente. A população referiuusar AA, principalmente, para problemas circulatórios (63%) e cefaléia (13,1%). A atividade purgativa, rotulada na formulação do produto comercializado, foi pouco referida. Desta feita, nossos resultados subsidiam importantes informações para o processo de certifi cação de AA junto às agências regulatórias e enfatizam a necessidade de mais estudos de vigilância póscomercialização, para a garantia do uso racional do produto pelo usuário.

The “Aguardente Alem㔠(AA), produced from extracts of the roots of Operculina macrocarpa and Convolvulus scammonea, also known as “composed jalapa”, is indicated as laxative, but it is used, popularly, for several diseases. Our objective was to delineate the user profi le of this herbal medicine, the way it is managed and the main use indications referred by users through a questionnaire applied to the population(n = 125) at the moment of the AA dispensing in community pharmacies of Fortaleza, Ceará. The users were mainly women, aged between 41 and 60 years. The administration of AA was generally done with a tea spoon (5 mL; 46.4%), once per day (87%), without an established time for taking; managing it with tea and water, principally. It was indicated by the population for using in diseases as circulatory problems (63%) and migraine (13.1%). The laxative activity, labeled in the formulation of the product, was poorly related. Thus, our results provide important information for the certifi cation process of AA to the regulatory agencies and emphasize thenecessity of more studies of post-marketing surveillance for the guarantee of the rational use of this product to the user.

Prevalência e fatores determinantes do consumo de medicamentos no Município de Fortaleza, Ceará, Brasil / Prevalence and determinants of medicines consumption in Fortaleza, Ceará, Brazil

O presente trabalho tem por finalidade investigar a prevalência e os determinantes do consumo de medicamentos pela população de Fortaleza, Ceará, Brasil. Com base em um delineamento transversal de base populacional, estudou-se uma amostra representativa de 331 domicílios, onde foram entrevistadas 1.370 pessoas, no período de outubro/2002 a janeiro/2003. Foram consideradas consumidoras de medicamentos todas as pessoas que nos 15 dias anteriores à entrevista tenham consumido pelo menos um medicamento. Para análise estatística foram incluídas 1.366 pessoas. A prevalência do consumo de medicamentos foi de 49,7 por cento. Os fatores preditores do consumo na análise multivariada, por regressão logística, foram: renda familiar mensal maior que três salários mínimos, idade igual ou maior que 50 anos, sexo feminino, três ou menos pessoas por domicílio, doente crônico, ter plano de saúde e ter se consultado uma ou mais vezes nos últimos três meses. A prevalência do consumo de medicamentos em Fortaleza é elevada, mas encontra-se dentro dos parâmetros encontrados no Brasil e no exterior. No entanto, sugere que existe uma iniqüidade no acesso aos medicamentos.

Perfil da automedicaçäo no Brasil / Aspects of self-medication in Brazil

Os dados apresentados fazem parte de um estudo multicêntrico sobre automedicaçäo na América Latina realizado pela Organizaçäo Mundial de Saúde (OMS). Objetivou-se traçar um perfil da automedicaçäo através da análise da procura de medicamentos em farmácias sem prescriçäo médica ou aconselhamento do farmacêutico/balconista. As especialidades farmacêuticas foram classificadas pelo código "Anatomical Therapeutical Classification" e analisadas sob quatro aspectos qualitativos: valor intrínseco, essencialidade (lista da OMS e Relaçäo Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), combinaçäo em dose fixa e necessidade de prescriçäo médica. Foram solicitadas 5.332 especialidades farmacêuticas (785 diferentes princípios ativos), sendo 49,5 por cento combinaçöes em doses fixas, 53,o por cento de valor intrínseco näo elevado, 44,1 por cento sujeitos a prescriçäo médica, 71,0 por cento näo essenciais e 40,0 por cento baseados em prescrições médicas anteriores. Os medicamentos mais solicitados foram analgésicos (17,3 por cento), descongestionantes nasais (7,0 por cento), antiinflamatório/antireumático e antiinfecciosos de uso sistêmico, ambos com 5,6 por cento. Os dados sugerem que a automedicaçäo no Brasil reflete as carências e hábitos da populaçäo, é consideravelmente influenciada pela prescriçäo médica e tem a sua qualidade prejudicada pela baixa seletividade do mercado farmacêutico.